Сертификация и стандарты для медицинской продукции в Турции в 2025 году

В 2025 году в Турции внедрены обновлённые требования к сертификации и стандартам для медицинских изделий. Эти изменения касаются как производителей, так и импортеров, дистрибьюторов и других участников рынка. Чтобы вести легальную и устойчивую деятельность на турецком рынке, международным предпринимателям необходимо учитывать требования по обучению, учёту через цифровые системы, подписанию соглашений с государственными органами и соблюдению новых регуляторных требований.

Сертификация и образовательные требования

Все ключевые участники медицинского сектора в Турции обязаны пройти обучение через Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESIS) — Систему Обучения по Медицинским Устройствам. Обучение проводится онлайн, и наличие сертификата является необходимым условием для выполнения профессиональных обязанностей.

Требования к разным категориям специалистов:

• Ответственные менеджеры: должны пройти модули по законодательству, медицинской этике, стерильным зонам и радиационной безопасности
• Специалисты по продажам и продвижению: обязаны пройти обучение по законодательству и медицинской этике
• Клинико-технические специалисты: должны изучить модули о стерильных зонах и радиационной безопасности

Условием успешного прохождения обучения является просмотр не менее 90% обучающих видеоматериалов. После завершения курса и сдачи экзаменов выдается официальный сертификат от Турецкого Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям (TİTCK).

Система слежения за медицинскими изделиями (ÜTS)

Турция использует Ürün Takip Sistemi (ÜTS) — Систему Отслеживания Продукции, для цифрового мониторинга медицинских изделий от производителя до конечного пользователя. В 2025 году это обязательное условие для всех компаний, задействованных в цепочке поставок.

Основные требования ÜTS в 2025 году:

• Обязательная регистрация: производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовики обязаны зарегистрироваться в ÜTS
• Этапы регистрации:
  • авторизация компании через e-Devlet
  • внесение информации о продукте (техническое досье, код UBB, штрихкод)
  • прохождение подтверждения в TİTCK
• Ограничения с 1 января 2025 года: только лица с квалификационным удостоверением оператора ÜTS могут регистрировать устройства. Компании без обученного персонала теряют доступ к системе

Договоры с SGK: государственное партнерство

Для поставщиков, продающих изделия через систему Социального Страхования Турции (SGK), установлены обязательные процедуры подписания контрактов.

Необходимые документы для подписания договора в 2025 году:

• скан-копия действующей лицензии
• справка об отсутствии препятствий для заключения договора
• договор, утвержденный региональной фармацевтической палатой

Срок подачи и подписания договоров: с 29 апреля по 7 мая 2025 года.

Новые законодательные изменения в 2025 году

1. Совместная ответственность импортеров:

По новому законодательству, компании, регистрирующие устройство в ÜTS и осуществляющие импорт, несут совместную ответственность за техническое обслуживание и гарантийные обязательства по этим изделиям.

2. Отмена обязательного обучения от сторонних операторов:

Ранее обязательное обучение в сторонней организации для регистрации продуктов в ÜTS было отменено. Теперь компании, уже получившие авторизацию, могут проводить процедуры самостоятельно.

Вывод для предпринимателей

Если вы планируете выйти на рынок медицинских изделий Турции в 2025 году, необходимо:

• обеспечить наличие квалифицированного персонала с действующими сертификатами TCESIS
• зарегистрироваться в системе ÜTS с соблюдением всех требований и квалификаций
• подготовить документы и своевременно заключить контракт с SGK
• учитывать новую правовую нагрузку: совместную ответственность за продукцию и право самостоятельной регистрации после авторизации

Следуя этим требованиям, вы не только соблюдете турецкое законодательство, но и повысите доверие к вашему бизнесу на национальном уровне.